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2025年药店经营与管理规范手册

第1章药店基础建设与合规管理

1.1法人资格与证照管理

药店必须依法取得《营业执照》作为合法经营的基础，经营范围需涵盖药品零售、健康咨询及医疗器械销售，并严格依据当地市场监督管理局的核准范围开展业务，严禁超范围经营。药店需办理《药品经营许可证》及《医疗机构制剂许可证》（如适用），许可证上必须明确载明药店名称、法定代表人、经营场所地址、许可期限及经营品种，无证经营属于严重违法行为。

药品经营许可证的有效期通常为5年，到期前3个月需向原发证机关申请换证，换证期间药店必须暂停销售该许可范围内的药品，确保经营连续性不受影响。药店应建立证照管理制度，将许可证复印件归档保存，并定期（每年至少一次）核对许可证信息与实际经营情况是否一致，发现变更（如地址迁移）需及时办理变更手续。对于执业药师注册证，药店需确保店内执业执业药师的注册信息与实际在岗人员完全匹配，严禁出现“无证上岗”或“人证不符”现象，否则将面临行政处罚。

药店需依法办理《药品经营许可证》延续、变更或注销手续，在许可证到期前完成所有法定程序，避免因证照过期导致药店停业整顿或面临巨额罚款。

1.2经营场所布局与消防验收

药店选址必须符合城市规划要求，不得占用消防通道、地下空间或居民住宅区，且周边300米内不得有易燃易爆危险品仓库，确保疏散路线畅通无阻。药店内部应按《建