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2025年药品生产质量管理与检验规程手册

第1章

1.1适用范围

本规程手册明确规定适用于所有在2025年1月1日之后正式投入药品生产流程的药品企业，涵盖药品注册、生产许可审批后的GMP合规性审查阶段。适用范围不仅限于药品生产环节，还延伸至药品生产质量管理与检验规程的制定、修订、备案及日常监督检查全过程。

对于新注册药企，本条款要求企业在注册申请提交时，必须提供符合本手册规定的完整质量管理体系文件草案。对于已持有GMP证书的企业，本条款规定了每年至少进行一次全面质量回顾，以验证生产现场是否持续满足本规程的要求。本规程特别适用于药品注册人承担生产任务的情形，同时也适用于