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2025年药用辅料检测资质认定练习题及答案

一、判断题（共20题，每题1分，共20分）

1.药用辅料检测机构申请资质认定时，其从事药用辅料检测的人员至少应当有3名具有药学及相关专业本科以上学历、且有2年以上药用辅料检测相关工作经验的人员。（×）

答案解析：根据《检验检测机构资质认定管理办法》《药用辅料质量控制实验室管理规范》要求，药用辅料检测领域申请资质认定的机构，相关专业技术人员不少于5名，其中至少3名具有药学、化学等相关专业本科及以上学历，且具备3年以上药用辅料检测或药品质量控制相关工作经验，同时需通过相关法规和技能考核合格后方可上岗。

2.药用辅料的放行检测可以仅依据供应商提供的质量标准开展，无需符合中国药典的相关要求。（×）

答案解析：药用辅料属于药品生产的关键组成部分，其质量控制必须优先符合现行版《中华人民共和国药典》的强制要求，若供应商注册标准、供货协议标准高于药典要求的，可同时执行对应标准，但不得低于药典的强制性技术要求。

3.检测药用辅料的微生物限度时，若样品本身具有抑菌活性，可采用培养基稀释法、薄膜过滤法或中和法消除抑菌作用后再进行检测，方法适用性验证需同步记录。（√）

答案解析：《中国药典》2025年版四部通则1107非无菌产品微生物限度检查要求，对于具有抑菌性的供试品，必须先通过方法适用性试验确认消除抑菌干扰的有效方式，验证回收率符合要求（试验组回收率应