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药品生产质量管理规范与流程手册

第1章总则

1.1适用范围

1.2规范依据

1.3职责分工

1.4文件管理

1.5人员培训

第2章原料与辅料管理

2.1原料采购

2.2原料验收

2.3原料储存

2.4原料发放

2.5原料检验

第3章药品生产过程控制

3.1生产环境要求

3.2生产设备管理

3.3生产工艺规程

3.4生产过程监控

3.5生产记录管理

第4章药品包装与标签管理

4.1包装操作规范

4.2包装材料管理

4.3标签编制与审核

4.4标签储存与发放

4.5包装过程检查

第5章药品储存与运输管理

5.1储存条件要求

5.2储存环境管理

5.3运输过程控制

5.4运输记录管理

5.5过期药品处理

第6章药品检验与质量控制

6.1检验项目与标准

6.2检验流程与方法

6.3检验记录管理

6.4检验结果处理

6.5检验人员资质

第7章药品召回与不良反应管理

7.1回报机制

7.2回收与处理

7.3不良反应报告

7.4不良反应分析与改进

7.5回收药品处置

第8章管理体系与持续改进

8.1管理体系建立

8.2持续改进机制