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医用耗材检测工程师考试试卷及答案

试题部分

一、填空题（每题1分，共10分）

1.我国医用耗材监管核心法规修订后于____年正式实施。

2.一次性无菌耗材关键检测项目是____检测。

3.医用耗材生物相容性检测参考____系列国际标准。

4.植入类耗材需做____试验评估长期组织反应。

5.注射器泄漏检测常用____法。

6.常规耗材检测报告有效期为____年。

7.热原检测常用____试验和鲎试验。

8.耗材分类编码遵循____分类目录。

9.无菌检测需氧菌培养温度为____℃。

10.输液器滴液速率符合____标准要求。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.属于植入类耗材的是（）

A.一次性口罩B.心脏支架C.输液器D.注射器

2.无菌检测合格标准是（）

A.无细菌生长B.细菌数≤10CFUC.真菌数≤5CFUD.无菌落生长

3.注射器“5ml”标识代表（）

A.最大容量B.最小容量C.常用容量D.残留容量

4.输液器常规检测不包括（）

A.热原B.无菌C.细胞毒性D.不溶性微粒

5.检测机构资质认证依据是（）

A.GB/T19001B.GB/T27025C.GB/T19022D.GB/T2828.1

6.导尿管生物相容性检测不包括（）

A.致敏性B.遗传毒性C.亚慢性毒性D.溶血试验

7.耗材标识必须标注（）

A.厂家地址B.注册证编号C.检测员姓名D.有效期至具体日期