2026年GMP六大体系知识培训题库及答案.docxVIP

2026年GMP六大体系知识培训题库及答案

1.单项选择题（每题1分，共30分）

1.12026版GMP中，对“质量受权人”法定资质的核心要求是

A.具有药学本科以上学历

B.至少五年无菌药品生产管理经验

C.通过国家药监局统一考核并备案

D.由企业总经理直接任命即可

答案：C

1.2变更管理体系中，下列哪一项必须走“重大变更”路径

A.内包材供应商更换为同等资质企业

B.非无菌制剂混合时间延长10%

C.无菌制剂生产线高效过滤器由H13升级为H14

D.成品留样量由2倍检验量改为1.5倍

答案：C

1.32026版GMP对A级区粒子≥0.5μm的动态限度为

A.3520particles/m3

B.352000particles/m3

C.3520particles/ft3

D.20particles/m3

答案：A

1.4偏差分级时，若OOS结果经调查被判定为“实验室差错”，则CAPA首要动作是

A.扩大批号召回

B.重新检验同批样品

C.修订检验方法验证方案

D.对检验员进行再培训并评估能力

答案：D

1.5供应商年度质量回顾中，必须包含的KPI不包括

A.到货批次合格率

B.客户投诉次数

C.供应商变更次数

D.供应商现场审计缺陷项关闭率

答案：B

1.6下列哪项验证文件必须获得“质量受权人”批签后方可生效

A.