2026年国产试剂出厂到院全链条冷链管控方案.docx

2026年国产试剂出厂到院全链条冷链管控方案

一、方案适用范围与依据

1.1适用范围

本方案适用于2026年国内生产的需2~8℃冷藏、-20℃~-10℃冷冻、-70℃及以下超低温储存的体外诊断试剂、科研用生物试剂、临床药用辅料试剂从生产企业成品出库，经仓储、干线运输、区域配送、院内流转至医疗机构试剂库房的全链条冷链管控，覆盖常温区、高海拔、极端温区所有流通场景。

1.2编制依据

本方案严格遵循《医疗器械监督管理条例（2024修订版》《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2023）《体外诊断试剂冷链物流配送要求》（YY/T1818-2023）《医疗机构试剂管理规范》（国卫医发〔2