批生产记录培训教材.pptVIP

批生产记录培训;一、概述;GMP检查的重点有三局部;记录的检查有三个方面;批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况

批生产记录中的工艺参数、物料平衡偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等

批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况

压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况

设备运行记录引申到设备情况

清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控

销售记录引申到销售情况

检验记录引申到质量管理情况〔质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等〕;二．分类;三．记录的内容、编制要求〔以批生产记录为例〕;2．批生产记录的内容;

2.9各工序使用的设备及使用情况

2.10各工序生产过程中质量控制记录及质控人员姓名〔图片0997〕

2.11各工序的物料平衡及评估和说明

2.12本批产量

2.13本批产品成品检验记录及检验报告单号码〔图片0999〕

2.14对特殊情况的记要和注释(备注)

2.15该产品生产负责人签名

2.16产品放行审核〔图片1003〕

清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查工程及结果、清场负责人及复查人签名等。〔图片0998〕;3.生产记录的编制;四．批生产记录的填写;