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药品研发与生产管理手册（执行版）

第1章药品研发全过程质量管理

1.1药品研发立项与可行性评估

立项前必须明确产品的临床需求，通过流行病学调查确定目标疾病人群的发病率，并初步估算潜在患者规模，以此作为研发规模的基础。研究人员需结合现有临床数据、药物经济学报告及竞争对手策略，运用成本-效益分析模型，计算研发周期内的预期净现值（NPV），确保投资回报率达标。

在立项报告中需详细阐述技术路线，包括拟采用的药物递送系统、给药途径选择依据，以及针对关键药效学指标（如AUC、Cmax）的预测模型。必须完成初步的毒理安全性评估，通过建立预实验动物模型，预测潜在毒性反应，并确定需要进行的