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医药洁净区工程师考试试卷及答案

一、填空题（每题1分，共10分）

1.医药洁净区按GMP要求分为A、B、C、D四个级别，其中____级为最高级别。

2.洁净区的相对湿度通常控制在____%范围内。

3.不同级别洁净区之间的压差应不低于____Pa。

4.高效空气过滤器（HEPA）的检漏方法常用____法。

5.浮游菌采样时，每个采样点的采样量一般为____L。

6.沉降菌培养的温度通常为____℃，培养时间为____h。

7.洁净区物料传递常用的设备是____。

8.洁净区空气净化系统中，初效过滤器的作用是过滤____μm以上的颗粒。

9.GMP要求洁净区的温度控制在____℃范围内。

10.洁净区人员进入前必须进行____。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医药洁净区A/B级的换气次数一般不低于（）

A.20次/hB.30次/hC.40次/hD.50次/h

2.洁净区浮游菌的合格标准是（）

A.≤1cfu/皿B.≤5cfu/皿C.≤10cfu/皿D.≤15cfu/皿

3.HEPA过滤器的过滤效率一般不低于（）

A.99.97%B.99.9%C.99%D.95%

4.洁净区压差梯度正确的是（）

A.洁净区→非洁净区≥5PaB.非洁净区→洁净区≥5Pa

C.洁净区→室外≥10PaD.非洁净区→室外≥10Pa

5.沉降菌采样的暴露时间一般为（）

A.4hB.8hC.12hD.