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GMP认证与药品生产操作手册

1.第一章总则

1.1GMP基本概念

1.2GMP适用范围

1.3GMP管理要求

1.4GMP实施与监督

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购与检验

2.2辅料管理要求

2.3原料与辅料储存与运输

2.4原料与辅料标识与记录

3.第三章产品生产过程控制

3.1生产环境与设施

3.2生产操作规范

3.3产品制备与包装

3.4产品检验与放行

4.第四章设备与设施管理

4.1设备维护与校准

4.2设备清洁与消毒

4.3设备使用与记录

4.4设备变更管理

5.第五章人员管理

5.1人员培训与考核

5.2人员健康与卫生

5.3人员行为规范

5.4人员岗位职责

6.第六章质量控制与检验

6.1检验标准与方法

6.2检验记录与报告

6.3检验结果处理

6.4检验人员职责

7.第七章仓储与物流管理

7.1仓储环境与条件

7.2仓储管理要求

7.3物流过程控制

7.4仓储记录与追溯

8.第八章产品放行与包装

8.1产品放行标准

8.2产品包装要求

8.3包装过程控制

8.4产品标签与说明书

第1章总则

1.1GMP