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GMP质量管理体系手册

1.第1章总则

1.1GMP基本概念与适用范围

1.2质量管理体系的建立与实施

1.3质量责任制与人员培训

1.4文件与记录管理

2.第2章原料与辅料管理

2.1原料采购与检验

2.2辅料采购与检验

2.3原料与辅料的储存与发放

2.4原料与辅料的标识与追溯

3.第3章产品生产管理

3.1生产过程控制与质量监控

3.2生产设备与工艺验证

3.3生产环境与卫生要求

3.4产品放行与审核

4.第4章产品包装与标签管理

4.1包装材料与过程控制

4.2标签内容与规范

4.3包装后的贮存与运输

4.4包装标识的追溯与管理

5.第5章产品放行与质量控制

5.1产品放行标准与程序

5.2质量检查与检验

5.3不符合规定产品的处理

5.4质量回顾与持续改进

6.第6章质量审计与持续改进

6.1质量审计的组织与实施

6.2质量问题的调查与处理

6.3持续改进机制与措施

6.4质量体系的定期评审

7.第7章人员与培训管理

7.1人员资质与培训要求

7.2人员行为规范与职业健康

7.3培训计划与实施

7.4人员考核与绩效评估

8.第8章附则

8.1