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药品研发与质量管理手册

第1章药品研发策略与立项管理

1.1研发目标设定与可行性分析

研发目标设定需遵循SMART原则，明确具体（Specific）、可衡量（Measurable）、可达成（Achievable）、相关性（Relevant）和时限性（Time-bound）的目标。例如，设定“在18个月内将核心创新药的市场份额提升至15%作为年度研发目标，而非模糊的“尽快上市”。在设定目标前，需利用历史数据回顾过去3年同类药物的研发周期与成功率，确保目标符合行业基准。例如，若数据显示新适应症获批平均耗时为36个月，则目标设定应预留至少30个月的缓冲期，以防延期。