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药品生产与质量检验规范

第1章总则

1.1适用范围

本章节主要适用于药品全生命周期中涉及生产许可、GMP实施、质量检验、不良事件监测及召回管理等所有环节。适用范围涵盖从原料药（API）提取、制剂配制、包材生产到成品包装、仓储运输及流通销售的完整链条。

针对中药饮片、生物制品等特殊药品，其生产与检验规范同样适用，但需结合国家中医药管理局及药监部门的特定技术要求。本规范不适用于单纯的药用辅料生产，也不适用于非药品类特殊用途化妆品（如妆字号产品）的监管。适用范围包括国家药品监督管理局（NMPA）制定的《药品生产质量管理规范》及其所有相关附录和补充附录。

对于进口药品，其生产与检验规范需遵循原产国标准并符合我国《药品生产质量管理规范》的等效性要求。

1.2定义与术语

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品生产是指以药品为最终产品，通过特定的生产工艺流程，将原材料转化为合格药品的全过程。

药品质量检验是指依据法定标准或企业标准，对药品及其关联物质（如辅料、包材）进行取样、分析和判定的过程。GMP是GoodManufacturingPractice（药品生产质量管理规范）的缩写，是药品生产必须遵守的基本准则。API指活性药物成分（ActivePharmaceuticalIngredients），