临床用药安全指南（执行版）.docxVIP

临床用药安全指南（执行版）

第1章临床用药安全总则

1.1药物风险管理基本原则

坚持“风险-受益”分析原则，在临床决策中必须量化评估药物带来的潜在风险与其预期获益之间的比例，若风险显著高于获益，则原则上禁止使用或需替代方案。遵循“零容忍”原则，对于已确认导致严重不良事件（SAE）或死亡的药物，必须立即启动撤市或暂停使用的紧急机制，确保患者生命安全优先于商业利益。

贯彻“全生命周期”管理理念，风险管理不仅覆盖药品上市后的临床使用阶段，还延伸至研发早期、注册申报及上市后警戒的全过程，确保风险始终处于可控范围。落实“分层级”管控策略，将风险等级划分为低、中、高、极高四个层级，