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2025年药品质量管理与储存规范手册

第1章总则与职责界定

1.1药品质量管理的法律基础与法规体系

我国药品质量管理工作的根本法律依据是《中华人民共和国药品管理法》，该法自2019年修订实施以来，确立了“最严格药品监管制度”和“药品全生命周期管理”原则，明确了药品上市许可持有人（MAH）制度，将质量主体责任从生产企业延伸至上市后的持有人。企业必须严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP），这两部法规分别对药品生产环节和流通环节的质量控制、物料控制及环境要求做出了具体、可操作的规定，构成了药品质量管理的核心规范框架。

药品注册管理法规体系包括