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2026年GCP制度培训测试题（附答案）

1.依据2025年修订版《药物临床试验质量管理规范》，临床试验的首要考量因素是？

A.试验数据的科学性B.受试者的权益和安全C.申办方的研发效率D.研究者的科研产出

答案：B

2.数字化临床试验中，电子源数据的修改痕迹应当至少保存至临床试验结束后多少年？

A.5年B.10年C.15年D.20年

答案：C

3.以下哪类人员不需要接受GCP培训并取得相应资质？

A.申办方委派的临床监查员B.机构药房负责试验用药品管理的药师C.受试者家属D.第三方CRO公司的数据管理员

答案：C

4.伦理委员会对临床试验项目的跟踪审查频率不得低于？

A.每3个月一次B.每6个月一次C.每12个月一次D.每18个月一次

答案：C

5.试验用药品的温湿度记录缺失比例超过多少时，对应批次药品不得用于受试者给药？

A.2%B.5%C.8%D.10%

答案：B

6.受试者签署知情同意书后，提出退出试验，研究者的正确做法是？

A.要求受试者退还已领取的试验补贴B.拒绝受试者退出，要求其完成全部访视C.告知受试者退出后的风险，不得歧视该受试者D.删除该受试者已产生的全部试验数据

答案：C

7.以下哪种情形不属于严重不良事件？

A.受试者用药后出现需要住院治疗的过敏性休克B.受试者随访途中发生车祸导致骨折C.受试者因既往抑郁症加重出现自杀