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2026年GCP考试题库及答案

1.依据2020版《药物临床试验质量管理规范》，临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点不包括以下哪项？

A.受试者保护B.试验结果可靠C.申办者利益最大化D.试验过程合规

答案：C

解析：GCP核心目的是保护受试者权益与安全、保证试验数据真实可靠、试验全流程合规，不存在优先保障申办者利益的要求。

2.临床试验中以下哪类人员不属于必须具备GCP资质的人员？

A.主要研究者B.监查员C.临床试验机构药房仅负责常规发药的药师D.参与临床试验数据录入的CRC

答案：C

解析：直接参与临床试验实施、数据采集/管理、监查稽查的人员需具备GCP资质，机构药房仅负责试验用药品常规发放保管、未直接参与试验实施流程的发药药师无需强制具备GCP资质。

3.受试者签署知情同意书后，因个人原因主动提出退出试验，以下处理方式正确的是？

A.研究者要求受试者退还已发放的试验相关补贴后方可退出

B.研究者需询问退出原因并记录在病例报告表中，不得阻碍受试者退出

C.研究者告知受试者退出后不得再参与同靶点其他临床试验

D.研究者直接删除受试者已产生的所有试验数据

答案：B

解析：受试者享有无理由随时退出试验的法定权利，研究者不得设置任何退出障碍，需完整记录退出原因，已产生的合法数据需保留不得随意删除，也不得限制受试者后续参与其他临床试验的权利。

4.监查员在监