2025年医疗器械检测与维护手册.docx

2025年医疗器械检测与维护手册

第1章总则与适用范围

1.1第一章定义与核心概念

本手册依据ISO13485医疗器械质量管理体系标准及YY/T0725-2024《医疗器械检验规程》编制，旨在统一2025年全行业医疗器械检测数据的采集规范与维护记录格式。核心概念“检测”指通过物理、化学或生物手段分析医疗器械性能，而“维护”则涵盖从校准、预防性保养到故障修复的全生命周期管理，二者互为因果，共同构成产品合格的前提。

适用范围涵盖所有在中国境内注册或备案的医疗器械，包括但不限于体外诊断试剂、植入式心脏起搏器、医用呼吸机等高风险类别，且不适用于已停产、被回收或报废的设备。