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GMP生产质量管理规范手册（执行版）

第1章总则

1.1总则

本手册依据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，结合企业实际生产情况编制，旨在建立并实施一套科学、规范、持续改进的质量管理体系。所有生产活动必须在经过批准的生产场地、设施和设备中进行，严禁在未经过验证或不符合GMP要求的区域进行生产操作。

企业必须建立以质量为核心的企业文化，确保每一位员工都清楚其职责，并严格遵守“质量第一”的原则，杜绝因人为疏忽导致的偏差。GMP的实施必须遵循“谁生产、谁负责”的原则，生产负责人对生产全过程的质量负责，并需定期组织质量审核与培训。所有文件资料、记录数据必须