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2026年医药工程《医药法规》真题试卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.根据我国《药品管理法》，以下哪项不属于药品的定义？

A.指用于预防、治疗、诊断疾病的物质

B.包括中药材、中药饮片、中成药

C.包括化学药品、生物制品、医疗器械

D.指用于保健功能的食品

2.药品生产企业进行药品生产时，必须遵守以下哪项法规？

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《药品流通监督管理办法》

D.《药品广告审查发布标准》

3.药品注册申请时，申请人需要提交的文件不包括以下哪项？

A.药品说明书

B.药品生产批件

C.药品临床试验报告

D.药品质量标准

4.药品广告的发布需要经过以下哪个部门的审查？

A.国家药品监督管理局

B.市场监督管理局

C.卫生健康委员会

D.工商行政管理局

5.药品不良反应监测报告的提交主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品消费者

6.药品进口时，需要办理的手续