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2025年药品储存与安全管理规范

第1章总则

1.1适用范围

本规范旨在构建从药品研发、生产、流通到使用全生命周期的安全储存体系，明确涵盖所有列入国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的中国境内药品，包括中药饮片、生物制品、化学药及生物制品等。适用范围不仅限于医院药房，还延伸至药品批发企业、零售药店、药品流通企业以及具备药品储存资质的第三方物流仓储设施，确保药品在流转过程中始终处于受控状态。

本规范适用于所有从事药品储存与管理的实体单位，其人员必须经过专业培训并持有有效的《药品储存与安全管理资格证书》，严禁将储存责任转嫁给外包供应商。对于未列入国家药监局批准上市目录的进口药品，若其储存要求与本规范不一致，以进口药品注册证书中规定的储存条件为准，但不得违反国家强制性安全底线。本规范特别针对冷链药品规定了特殊的温度监控与运输要求，所有从事冷链药品储存的单位必须配备符合GSP要求的冷链监控设备，并建立完整的温度记录档案。

本规范适用于所有从事药品储存与管理的单位，无论其规模大小、经营形式是自营还是委托，均需严格执行本规范的条款，确保药品储存环境符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的法定要求。

1.2术语与定义

“药品储存”是指药品在储存期间保持其质量、性状、化学结构、生物活性等物理化学性质不发生改变，并具备可追溯性的全过程。“冷链药品”是指必须通过控制温度来保持其质量稳定