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2026年中国药事法理论与事务试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）未在规定时限内报告药品不良反应聚集性事件，且造成严重社会影响的，药品监管部门可对其处以下列哪项处罚？

A.警告并限期改正

B.处50万元以上500万元以下罚款

C.吊销药品上市许可证书

D.对法定代表人处上一年度收入10%的罚款

答案：B

解析：依据《药品管理法》第127条及2025年修订的《实施条例》第89条，未及时报告严重药品安全事件且造成社会影响的，处50万-500万元罚款；情节特别严重的可吊销许可证书，但本题未达“特别严重”程度，故B正确。

2.某中药企业申请将古代经典名方中药复方制剂按简化注册程序申报，其提供的证明材料中，不符合《古代经典名方目录（2025年版）》要求的是？

A.处方来源于《伤寒杂病论》，原文有完整的主治、用法记载

B.药材基原与古代文献一致，但因产地变迁使用了同属近缘植物

C.制剂工艺与传统工艺基本一致，仅因现代设备改进了干燥温度

D.功能主治与古代文献记载完全一致，未扩展适用范围

答案：B

解析：《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（2024年修订）第7条明确，药材基原须与古代文献严格一致，同属近缘植物不符合要求，故B错误。