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2025年药品经营质量管理规范手册

第1章

1.1适用范围

本手册适用于所有在中华人民共和国境内从事药品批发、零售、储存、运输及再分销活动的药品经营企业和相关从业人员。适用范围涵盖中药饮片、化学药品、生物制品、生物源原料药、生物源辅料及医疗器械等所有药品类别。

无论经营主体是大型连锁药店、单体药店、药品批发企业还是药品零售连锁企业，只要从事药品经营活动，均受本规范约束。本手册不仅适用于实体门店，同样适用于通过互联网平台、电商平台、物流配送中心及第三方物流进行的药品销售活动。适用范围包括药品经营企业及其直接管理的仓库、配送中心、分销中心、销售网点和零售终端门店。

所有从事药品经营活动的人员，无论是否持有正式注册证，都必须严格遵守本手册中关于质量管理体系的要求。

1.2方针与目标

药品经营企业必须坚持以质量第一、顾客至上、诚信为本、守法经营、持续改进为方针，将质量风险管理贯穿始终。企业应设定明确的年度质量目标，例如将不合格药品率控制在万分之一以内，确保药品供应安全率达到99.9%。

目标设定需基于企业历史数据，例如某企业过去三年平均退货率为0.5%，据此设定下一年度退货率低于0.3%的考核目标。所有质量目标均需经企业法定代表人或授权代表签字确认，并纳入企业年度绩效考核体系进行动态跟踪和评估。质量目标应定期更新，当法律法规变化、经营规模扩大或发生重大