2026年临床试验受试药品全程冷链管控方案.docx

2026年临床试验受试药品全程冷链管控方案

一、方案编制依据

本方案严格遵循现行有效法规、标准及行业共识编制，所有要求均具备法定或规范依据：

1.法律法规层面：《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）、《药品注册管理办法》（2020修订）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP2020版）、《药品经营质量管理规范》（GSP2016年修订）、《生物制品批签发管理办法》（2020修订）、《疫苗储存和运输管理规范》（2020年版）；

2.技术标准层面：《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2023）、《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T34399-20