GBT 42168.2-2026 避孕套 临床研究指南 第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究标准立项发展报告.docxVIP

*

避孕套临床研究指南第2部分：女用避孕套基于自我报告的临床功能研究标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Condoms—Guidanceonclinicalstudies—Part2:Femalecondoms,clinicalfunctionstudiesbasedonself-reports

摘要

关键词

女用避孕套；临床研究指南；自我报告；临床功能；标准化；生殖健康；医疗器械

Keywords:FemaleCondoms;ClinicalStudyGuidance;Self-Reports;ClinicalFunction;Standardization;ReproductiveHealth;MedicalDevice

正文

一、标准立项背景与意义

1.1国际与国内现状

避孕套作为预防非意愿妊娠和性传播感染（包括艾滋病病毒HIV）的核心屏障工具，在全球公共卫生领域占据着不可替代的地位。女用避孕套（FC）相较于男用避孕套，其独特优势在于赋予女性更大的自主权，无需男性配合即可主动采取防护措施。近年来，为满足不同地区、不同群体的需求，女用避孕套在材料、尺寸、形状和结构设计上不断创新，从最初的聚氨酯材质发展到更柔软、触感更佳的丁腈橡胶、合成乳胶等材质，以提升用户体验和接受度