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2026年生物医学技术与医疗设备应用知识考核题

一、单选题（每题2分，共20题，合计40分）

1.中国医疗器械注册审批流程中，第一类医疗器械的审批机构是？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局医疗器械审评中心

C.省级药品监督管理部门

D.地市级药品监督管理部门

2.以下哪种技术不属于基因编辑技术？

A.CRISPR-Cas9

B.TALENs

C.ZFNs

D.PCR扩增技术

3.在植入式心脏起搏器（ICD）植入术后，患者需要定期进行哪种检查以评估设备功能？

A.心电图（ECG）

B.心脏超声

C.起搏器阈值测试

D.血压监测

4.中国《医疗器械监督管理条例》规定，第二类医疗器械的注册有效期为多少年？

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

5.以下哪种生物相容性测试是ISO10993标准中规定的植入式医疗器械必须进行的？

A.细胞毒性测试

B.皮肤致敏测试

C.遗传毒性测试

D.都需要

6.在中国，医疗器械临床试验的伦理审查机构通常是？

A.医院伦理委员会

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械行业协会

7.3D生物打印技术在医疗领域的应用不包括？

A.组织工程支架

B.药物筛选

C.活体器官移植

D.医疗设备