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药品研发与生产管理规范手册（执行版）

1.第一章总则

1.1药品研发与生产管理规范的制定依据

1.2药品研发与生产管理的目标与原则

1.3药品研发与生产管理的组织架构

1.4药品研发与生产管理的职责分工

2.第二章药品研发管理

2.1药物研发的前期准备

2.2药物化学研究与开发

2.3药物制剂研究与开发

2.4药物临床前研究管理

3.第三章药品生产管理

3.1生产设施与环境控制

3.2生产过程控制与质量保证

3.3生产设备与验证管理

3.4生产记录与报告管理

4.第四章药品质量控制与检验

4.1药品质量标准与检验方法

4.2药品检验流程与管理

4.3药品不良反应监测与报告

4.4药品质量追溯与审计

5.第五章药品储存与运输管理

5.1药品储存条件与温控管理

5.2药品运输与物流控制

5.3药品运输过程中的质量控制

5.4药品运输记录与追溯

6.第六章药品包装与标签管理

6.1药品包装材料与容器管理

6.2药品标签与说明书管理

6.3药品包装过程的质量控制

6.4药品包装废弃物管理

7.第七章药品上市后管理

7.1药品上市后的监测与报告

7.2药品不良反应的收集与评估

7.3