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生产过程质量管理体系手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于公司所有生产环节的质量控制活动，涵盖从原材料入库、零部件加工、组装调试到成品出厂的全生命周期质量检验。②适用范围不仅包括生产线上的制造过程，还延伸至仓储物流环节中的包装防护、运输过程中的温度控制以及客户交付前的最终检验。所有在受控生产区域内进行的所有涉及产品制造、装配、测试或包装的操作人员，都必须严格遵守本手册中的质量规定。④本手册特别适用于采用自动化流水线、半自动化产线或完全人工操作的各类生产场景，无论生产规模是小型作坊还是大型现代化工厂。⑤当公司引入新的生产设备或变更生产工艺时，若该变更可能影响产品质量，则本手册中关于该变更的相关条款必须同步更新或执行临时补充规定。本手册不适用于研发实验室中用于材料筛选和原型验证的非正式测试活动，但研发成果正式转入量产阶段后，必须立即执行本手册中的标准操作程序。

1.2定义与术语

“受控生产”是指产品从原材料采购开始，直至最终交付给客户，整个制造过程始终处于受控状态，任何偏离标准作业程序（SOP）的行为均视为失控。②“过程质量”是指产品在制造过程中形成的所有物理、化学或生物特性，包括尺寸精度、表面粗糙度、材料成分、机械性能、电气特性等，是检验产品合格与否的核心依据。“不合格品”是指任何不符合本手册规定的产品、过程记录或控制文件，无论其造成后果如何，都必须被立即