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药品不良反应与药害事件监测报告管理制度.docx

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

一、总则

药品作为维护人民健康的特殊商品，其安全性至关重要。为全面贯彻落实国家药品监管法律法规，规范我院药品不良反应（以下简称ADR）与药害事件的监测、报告和处置工作，及时发现、评估、控制药品风险，保障患者用药安全，促进临床合理用药，特制定本制度。

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，并结合我院实际情况制定。

本制度适用于我院所有从事药品采购、储存、调配、使用、临床研究以及药品质量管理的相关科室和人员。

ADR与药害事件监测报告工作遵循“可疑即报、及时准确、客观公正、科学评价、持续改进”的原则。

二、组织机构与职责

（一）医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会）

药事委员会是我院ADR与药害事件监测工作的领导机构，负责审议监测工作的规划和制度，协调解决工作中遇到的重大问题，保障监测工作所需的资源投入，并对监测报告信息进行指导和决策。

（二）药学部

药学部是ADR与药害事件监测工作的具体组织和实施部门，其主要职责包括：

1.组织落实药事委员会的各项决议，制定和修订本院ADR与药害事件监测报告管理制度及操作规程。

2.负责全院ADR与药害事件报告的收集、核实、整理、分析、评价、汇总，并按规定时限和要求向国家药品不良反应监测系统及上级主管部门报告。