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药品生产质量管理规范与销售指导手册（执行版）

第1章总则

1.1立法目的与适用范围

本章节旨在明确药品生产质量管理规范（GMP）的制定初衷，即通过建立科学、系统的管理体系，确保药品从原材料采购到成品出厂的全过程质量可控、可追溯，最终保障公众用药安全、有效、经济。②适用范围界定为所有依法批准在中国境内进行原料药、中药饮片、化学药制剂、生物制品等生产活动的企业，涵盖新建工厂、改扩建工程及现有生产线的全生命周期管理。必须严格遵循《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》等法律法规，任何生产活动不得突破批准的工艺路线、厂房布局、设备配置及洁净区等级。④适用范围不仅包括药品注册申报阶段，还延伸至药品上市后的持续监测、不良反应报告及召回处置等全生命周期环节，形成闭环监管。⑤本规范适用于所有从事药品生产活动的企业，无论其规模大小、所有制形式（国有、民营、外资）或产品类别，均需执行相同的最高质量要求。对于未通过GMP认证或处于整改期的企业，其生产活动处于“暂停”状态，直至完成整改并通过审核，期间严禁擅自扩大生产规模或变更工艺。

1.2术语与定义

药品生产质量管理规范（GMP）：是指药品上市许可持有人或生产企业为规范生产经营活动、保证药品质量而制定的强制性技术法规，是药品上市许可持有人或生产企业的生产经营活动必须遵守的基本准则。②原辅料：指药品生产过程中使用的各种原料、辅