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药品gmp知识考核试题及答案

一、单选题（每题1分，共15分）

1.药品生产质量管理规范英文缩写是（）（1分）

A.GSPB.GCPC.GLPD.GMP

【答案】D

【解析】药品生产质量管理规范英文全称为GoodManufacturingPractice，缩写为GMP。

2.药品生产质量管理规范适用于（）（1分）

A.药品研发B.药品生产C.药品销售D.药品临床试验

【答案】B

【解析】GMP主要规范药品生产过程的质量管理。

3.药品生产企业的质量管理体系应由（）负责（1分）

A.生产部门负责人B.质量保证部门负责人C.销售部门负责人D.研发部门负责人

【答案】B

【解析】GMP要求药品生产企业设立质量保证部门，由其负责人全面负责质量管理体系。

4.药品生产过程中，人员卫生要求不包括（）（1分）

A.洗手B.更换工作服C.佩戴发网D.使用个人手机

【答案】D

【解析】GMP要求生产人员必须遵守卫生规范，使用个人手机可能影响生产环境。

5.药品生产过程中，物料平衡通常用于（）（1分）

A.控制生产成本B.验证生产工艺C.提高产品质量D.监控生产进度

【答案】B

【解析】物料平衡主要用于验证生产工艺的可靠性。

6.药品生产过程中，批记录应（）（1分）

A.由生产操作员填写B.由质量保证部门审核C.保存至药品有效期后1年D.以上都是

【答案】D

【解析】批记录应完整、准确，并由相关部门审