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生物医药研发质量管理手册

1.第一章总则

1.1质量管理基本原则

1.2质量管理组织架构

1.3质量管理目标与责任

1.4适用范围与适用标准

2.第二章人员管理

2.1人员资质与培训

2.2人员行为规范

2.3人员考核与评估

2.4人员档案管理

3.第三章产品与物料管理

3.1产品定义与分类

3.2产品标识与追溯

3.3产品储存与运输

3.4产品发放与使用

4.第四章测试与验证

4.1测试方法与标准

4.2测试记录与报告

4.3验证计划与执行

4.4验证结果分析与确认

5.第五章质量记录与文件管理

5.1质量记录要求

5.2文件管理规范

5.3文件的保存与归档

5.4文件的审核与控制

6.第六章不符合项与纠正措施

6.1不符合项的识别与报告

6.2不符合项的调查与分析

6.3纠正措施的实施与验证

6.4不符合项的跟踪与记录

7.第七章认证与审计

7.1认证程序与要求

7.2审计计划与执行

7.3审计结果分析与改进

7.4审计报告与后续行动

8.第八章附则

8.1适用范围

8.2解释权与生效日期

8.3修订与废止程序

第1章总则

1.1质