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药品不良反应监测与处理手册（执行版）

1.第一章总则

1.1监测目的与范围

1.2监测机构与职责

1.3监测数据的收集与报告

1.4数据管理与保密规定

2.第二章监测方法与流程

2.1不良反应的识别与分类

2.2监测数据的收集与记录

2.3不良反应报告的提交与审核

2.4不良反应的处理与反馈

3.第三章不良反应处理机制

3.1不良反应的评估与分级

3.2不良反应的报告与处理

3.3不良反应的调查与分析

3.4不良反应的改进与预防

4.第四章不良反应报告与沟通

4.1报告内容与格式要求

4.2报告的提交与传递

4.3不良反应的沟通与反馈

4.4不良反应的公众沟通与宣传

5.第五章不良反应的随访与跟踪

5.1随访的实施与要求

5.2随访数据的记录与分析

5.3随访结果的处理与反馈

5.4随访的持续改进机制

6.第六章不良反应的统计与分析

6.1数据统计与分析方法

6.2不良反应的统计结果应用

6.3不良反应的趋势分析与预测

6.4不良反应的长期跟踪与评估

7.第七章不良反应的法律责任与责任追究

7.1不良反应的责任认定

7.2不良反应的法律责任与处理

7.3不良反应的赔偿与补