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药品生产质量管理规范与药品检验手册（执行版）

第X章药品注册与许可管理

1.1药品注册申请与受理

注册申请人需首先提交《药品注册申请》（NDA）或《进口药品注册申请》（ANDA），在系统中填写完整的“药品注册申请信息”，包括药品名称、剂型、规格、包装、生产单位及联系方式等基础要素。受理部门在收到申请后，依据《药品注册管理办法》进行形式审查，重点核对申请材料的完整性，确保申请文件符合《药品注册管理办法》规定的格式要求，并录入电子档案系统。

审查部门启动实质审查程序，依据《药学和医疗器械注册技术要求细则》对申请资料进行深度审核，重点评估药品的安全性、有效性和质量可控性是否符合国家质量标准。对于通过形式审查和实质审查的药品，注册申请将被正式受理，受理部门将出具《受理通知书》，并明确受理日期、审查期限及后续流程指引。注册申请人需在规定期限内（通常为受理后30个工作日内）提交补充资料或答复审查意见，若未在规定时限内提交，注册申请将被视为撤回或终止。

注册申请人需严格配合审查部门的核查工作，提供真实、准确、完整的资料，任何隐瞒或提供虚假资料的行为都将导致申请被直接驳回并追究法律责任。

1.2药品注册申请审查与评价

审查部门依据《药品注册管理办法》和《药品注册技术审评规程》，对申请资料的药学、非药学及安全性数据进行全面评估，判断其是否满足临床需求和质量标准要求。对于