2025年医疗机构药品管理与使用规范手册.docx

2025年医疗机构药品管理与使用规范手册

第1章药品采购与入库管理

1.1药品供应商资质审核与准入

审核人员需依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP），建立供应商准入黑名单机制，对拟合作企业开展“三查”工作，即查其营业执照经营范围是否包含药品流通、查其质量管理体系认证证书（如ISO9001或GSP认证）、查其近三年的药品召回记录，确保无重大质量事故。通过视频电话或实地抽查方式，对供应商的仓库环境进行远程或现场核验，重点观察温湿度控制设备是否正常运行、货架是否分区摆放、冷藏链是否连续，并随机抽取5批同类药品进行外观及包装完整性抽检，合格率需达到98%以上