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2025年临床科研方法与伦理规范手册

第1章研究设计原则与伦理审查

1.1临床研究类型界定与适用条件

本研究严格遵循《赫尔辛基宣言》及《中国生物医学伦理审查办法》，将临床试验划分为随机对照试验（RCT）、非随机对照试验、队列研究和病例对照研究四大类，并依据纳入标准（如年龄≥18岁、无活动性结核病史、近半年未服用抗结核药物）和排除标准（如肝肾功能异常、孕产妇、严重心肝肾功能不全者）进行严格筛选，确保研究对象同质性与安全性。针对目标人群2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）患者”，本研究采用多中心、前瞻性、双盲、随机、双安慰剂对照的2×2交叉随机设计，将患者随机分配至“标准方案A（联合用药）与“标准方案B（单药治疗）两组，每组需至少1000例有效受试者方可启动数据分析，以保证统计功效（Power0.8）和样本量计算准确性。

在方案制定初期，研究团队需依据《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》（GCP），完成伦理委员会的伦理审查申请，并提交包含研究背景、目标、设计、方案、统计学分析及风险控制计划在内的完整书面材料，确保研究设计符合伦理标准。研究方案需明确界定“主要终点”为“空腹血糖负荷（FBG）下降幅度≥30%且HbA1c达标”及“次要终点”为“低血糖发生率”和“不良事件（AE）发生情况”，并设定具体的统计检验方法（如两独立样本t检验或卡方