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器械gcp试题及答案完整版

一、单选题（每题2分，共20分）

1.在临床试验器械GCP规范中，伦理委员会的主要职责是（）

A.监督试验方案的科学性B.确保受试者的权益和受试风险最小化

C.审批试验经费D.监督试验数据的完整性

【答案】B

【解析】伦理委员会的主要职责是确保受试者的权益、安全和福祉得到保护，并确保受试风险最小化。

2.器械临床试验中，试验方案的制定应由（）负责主导。

A.伦理委员会B.监查员C.试验研究者D.申办者

【答案】C

【解析】试验研究者负责制定试验方案，确保试验的科学性和伦理合规性。

3.在临床试验器械GCP规范中，监查员的主要职责是（）

A.制定试验方案B.监督试验的