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2026年透析机定期保养质控方案

一、方案制定依据

本方案严格遵循以下国家及行业规范制定，所有质控指标、保养流程均符合现行医疗设备管理及血液净化标准要求：

1.《血液净化标准操作规程（2021版）》（国家卫生健康委员会）中关于透析设备日常维护、性能校准的专项要求；

2.《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第18号）中使用单位设备定期保养、质控记录的法定要求；

3.《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》（GB9706.216-2021）的设备性能基准；

4.《血液透析设备校准规范》（JJF1353-2022）中计量校准的周期、项目及允许误差范围；

5.国内主流透析机品牌（费森尤斯、贝朗、金宝、尼普洛等）2023-2025年官方维修手册及最新保养指南。

本方案适用于各级医疗机构血液净化中心常规使用的血液透析机、血液透析滤过机的定期保养及质量控制，不适用于床旁连续肾脏替代治疗（CRRT）设备。

二、分级保养体系及职责分工

建立三级保养+独立质控的分层管理体系，明确各岗位责任，确保保养无遗漏、质控可追溯：

（一）一级日常保养（每班执行）

1.责任主体：当班血液净化护士

2.执行时间：每班次患者透析治疗结束后、下一班次患者上机前，单台设备每次保养时长不少于10分钟

3.核心要求：以清洁、外观检