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药品生产质量管理规范与检验手册（执行版）

第1章药品生产质量管理规范总则

1.1适用范围与解释

本规范适用于药品生产经营活动中涉及药品生产全过程的各个环节，包括药品研发、原料采购、生产计划制定、生产执行、质量控制、成品放行、仓储物流以及药品不良反应监测等所有相关活动。本规范特别强调对无菌药品、生物制品、放射性药品等特殊剂型的生产过程实施严格管控，确保其质量符合预定用途和预期用途。

对于已上市药品的变更（如工艺优化、设备改造、原料替换），必须按照本规范的变更管理原则，重新评估变更对产品质量的影响，必要时需进行验证或再验证。本规范适用于药品生产企业（GMP主体）、药品经营企业（GSP主体）以及药品监督管理部门，共同维护药品生产秩序，保障公众用药安全。在跨国药企或涉及进口药品的情况下，本规范还需结合进口药品的注册标准、标签说明书及特殊监管要求，确保全链条合规。

企业应建立内部培训机制，确保所有关键岗位人员（如车间主任、质量负责人）理解并掌握本规范的条款，将其作为日常工作的行为准则。

1.2术语定义与缩写

“药品”指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。“生产”指药品从原料投入到成品出厂的全过程，涵盖原