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药品生产质量与安全手册（执行版）

第1章药品生产质量管理规范总则

1.1药品生产质量管理规范适用范围与基本原则

药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围涵盖从原料药（API）到成品药（API与制剂）的全生命周期，包括原料药的生产、制剂的生产、制剂的包装、制剂的运输及储存、制剂的批发、零售、进口、出口以及相关物流、仓储、检验和售后服务等环节。适用范围具体界定为所有在药品生产经营活动中，涉及药品原料、辅料、包装材料、直接接触药品的工具容器、厂房设施、环境、人员、设备、工艺、质量检测、质量控制、标签标识、记录、文件、审计、培训及变更管理的全过程。

基本原则强调“预防为主、风险管理、全员参与、持续改进”的核心思想，要求企业必须将质量风险控制在可接受范围内，确保药品始终处于受控状态。基本原则要求企业在生产过程中建立完整的质量责任体系，明确各级管理人员和操作人员的职责，杜绝推诿扯皮，确保每一个环节都有人负责。基本原则要求企业必须实施全过程质量控制，从原材料采购、中间控制到最终成品放行，每个节点都必须符合既定标准，严禁中间失控导致成品问题。

基本原则要求企业必须建立科学的偏差管理与纠正预防措施体系，对发生的任何偏差进行调查分析，找出根本原因并制定预防方案，防止同类问题再次发生。

1.2药品生产质量管理规范总则解读与要求

总则要求企业必须制定并实施符合GMP要求的药品