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2026年药店药品储存温湿度管控自查报告

一、自查工作开展概况

为严格落实《药品经营质量管理规范》（2023年修订版）、《药品储存温湿度管控技术指南》及省药监局2026年药品流通环节专项检查要求，本药店于2026年6月15日-6月20日组织质量管理、仓储管理、门店运营3个核心部门，成立以质量负责人为组长的专项自查小组，对全店药品储存区域温湿度管控体系开展全链条、无死角自查。本次自查覆盖常温储存区（10-30℃）、阴凉储存区（≤20℃）、冷藏储存区（2-8℃）、冷冻储存区（-10℃至-25℃）4类温湿度管控区域，涉及在库药品1287个品规，其中冷藏冷冻药品79个品规、阴凉储存药品422个品规、常温储存药品786个品规；重点核查温湿度监测系统有效性、温湿度管控措施落地情况、异常事件处置流程合规性、人员培训及制度执行情况4类核心事项，累计调取2026年1-5月温湿度监测数据127.2万条，现场测试设备28台，查阅制度文件、记录台账72份，访谈在岗人员16名。

二、温湿度管控体系运行基本情况

（一）制度与职责配置情况

本药店已建立《药品储存温湿度管控操作规程》《温湿度监测系统校准及维护制度》《温湿度异常事件应急预案》《冷藏冷冻药品储存运输管理细则》4项专项制度，明确质量负责人为温湿度管控第一责任人，仓储管理员负责日常温湿度记录及设备巡检，质量管理员负责数据审核、异常处置跟踪及设备校准对接，