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2026年血浆储存冷链安全专项自查报告

为严格落实《生物制品冷链运输储存管理规范》《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》及《药品冷链物流运作规范》相关要求，全面排查血浆储存环节冷链运行风险，筑牢血液制品原料质量安全底线，我单位于2026年6月12日-6月18日组织开展血浆储存冷链安全专项自查，覆盖所有在用血浆储存设施设备、温湿度监控系统、应急保障体系、人员操作规范、档案管理全链条，现将自查情况报告如下：

一、自查基本概况

本次自查由质量负责人牵头，质量管理科、储运科、设备保障科、信息科共12名专业人员组成专项小组，采用“系统排查+现场核验+模拟演练+台账回溯”相结合的方式，共核查低温冷库4座（其中-20℃血浆储存冷库3座，容积合计1200m3；-40℃特种血浆储备冷库1座，容积300m3）、备用冷库2座、医用低温冷藏柜28台、冷藏运输车8辆、温湿度监控点位72个、冷链相关人员36名，回溯2025年12月-2026年5月共6个月的冷链运行记录、血浆出入库台账、设备维保记录、应急处置档案合计1276份，累计排查风险点148个，形成闭环整改清单1份。

二、冷链体系运行合规情况

（一）设施设备配置与性能校验

1.冷链设施配置达标率100%：3座常规储存冷库均采用“一用一备”双制冷机组设计，单机组制冷功率18kW，可实现30分钟内将库温从-15℃降至-22℃，冷库壁采用150mm厚聚氨