某制药厂制剂生产制度.docx

某制药厂制剂生产制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、GMP附录及企业精益化生产战略，针对制剂生产中存在工序衔接不畅、批次追溯困难、原辅料管理混乱、设备维护不及时等核心问题，设定本制度旨在规范生产全流程，确保产品质量稳定，降低安全风险，提升生产效率，控制运营成本。

1、实现生产活动标准化、规范化管理；

2、强化质量风险防控，保障药品安全有效；

3、优化资源配置，减少物料浪费与生产瓶颈；

4、明确各级人员职责，提升团队协作效能。

(二)适用范围：覆盖制剂生产部、质量保证部、设备管理部、仓储物流部及各生产班组，适用于所有正式员工及经授权的一线操作工，外包维修人员按作业指导书执行