2026年胰岛素生物制剂低温冷链管控方案.docx

2026年胰岛素生物制剂低温冷链管控方案

一、方案适用范围与依据

1.1适用范围

本方案适用于2026年境内胰岛素生物制剂（含重组人胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素复方制剂、GLP-1受体激动剂与胰岛素复方制剂等所有胰岛素类治疗用生物制品）的生产成品出库、干线运输、区域仓储、末端配送、医疗机构/零售终端存储、患者居家转运全链条低温冷链管控，覆盖境内外获批进口胰岛素的入关后冷链转运全流程，适用于胰岛素生产企业、冷链物流服务商、药品经营企业、医疗机构、零售药店、冷链设备供应商等所有参与胰岛素冷链流转的主体。

1.2编制依据

本方案严格遵循《中华人民共和国药品管理法》（2024修订）、《生物制品批签