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某制药厂工艺操作准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关行业基础标准，结合企业实际，针对工艺操作中存在的工序衔接不畅、质量标准执行不到位、设备维护不及时等问题，旨在规范工艺流程，强化过程控制，降低质量风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、规范工艺操作行为，确保生产过程符合法规要求；

2、明确各环节责任，减少人为差错，提高产品质量稳定性；

3、优化资源配置，减少物料浪费和设备闲置，提升综合效益。

(二)适用范围：覆盖企业所有生产车间的工艺操作活动，包括原辅料投用、中间品处理、成品产出等全过程，涉及生产部、质量部、设备部等部门及一线操作工、班组长、技术员等岗位。正式员工、外