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医疗器械法规简介4医疗器械管理3医疗器械有关概念1医疗器械分类2目录

指直接人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者或者间接用于相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械有关概念医疗器械

例：金属接骨板、金属接骨螺钉。任何借助外科手术，医疗器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些医疗器械部分留在体内至少30天以上，这些医疗器械被认为是植入性医疗器械。医疗器械有关概念植入性医疗器械

由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。例：说明书医疗器械有关概念医疗器械说明书

指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。例：标签医疗器械有