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2026年新冠变异株样本保藏生物安全管控计划

一、计划背景与合规依据

（一）背景

截至2025年末，全球新冠病毒变异株共监测到VOC（关切变异株）8类、VOI（待观察变异株）17类，国内全年输入性变异株检出率达12.7%，本土散发事件中变异株占比39.2%。当前我国共设立32个国家级、117个省级病原微生物保藏机构，其中具备新冠变异株高等级保藏资质的机构共47家。为防范样本保藏环节发生生物安全风险，依据现行法律法规及标准制定本计划，覆盖保藏全流程管控、风险预警、应急处置等全链条工作，确保样本保藏安全、可追溯、可调用。

（二）合规依据

1.《中华人民共和国生物安全法》（2020年实施）第四十六条、第四十七条关于高致病性病原微生物样本保藏的法定要求；

2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2024年修订）第二十八条至第三十六条关于样本采集、运输、保藏的管理规定；

3.《病原微生物样本保藏机构管理办法》（2023年卫健委令第12号）中高致病性病原微生物样本保藏的资质、人员、场所要求；

4.《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2021中BSL-3/BSL-4级场所的硬件标准；

5.世界卫生组织《实验室生物安全手册》（第5版，2023年）关于新冠病毒变异株保藏的风险分级与操作规范。

二、适用范围与管控对象

（一）适用范围

本计划适用于全国所有取得新冠病毒样本保藏资质的