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2026年药房温湿度设备校准计划

一、编制依据

本计划全部校准要求、流程、判定标准均符合现行国家规范及行业管理要求，具体依据如下：

1.《药品经营质量管理规范》（国家药监局2016年第28号令）：要求药品储存温湿度监测设备每年至少校准1次，冷链相关设备每6个月校准1次，校准机构需具备法定计量资质。

2.《中华人民共和国计量法》（2018年修正）：明确用于医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，需由县级以上人民政府计量行政部门指定的计量检定机构进行强制检定。

3.《温湿度记录仪校准规范》（JJF1101-2019）：规定温湿度设备校准点设置、校准方法、数据误差判定标准，其中温度最大允许误差±0.5℃，相对湿度最大允许误差±3%RH。

4.《药品冷链物流运作规范》（GB/T28842-2023）：要求冷链运输温湿度记录设备校准精度不低于±0.3℃、±2%RH，校准数据留存期限不少于药品有效期后1年，且不得少于5年。

5.药房现行《温湿度监测系统管理规程》《计量设备管理办法》《冷链药品应急处置预案》相关要求。

二、校准范围及设备台账

本次校准覆盖药房所有涉及药品储存、运输、监测的温湿度设备，共11类268台/套，具体台账如下：

设备类别

安装/使用区域

数量

原有校准有效期

校准频次要求

常温库温湿度变送器

1-5号常温库（共1200㎡）

18台

2025年