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2025年药事管理学试题及答案

一、最佳选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2024年新修订的《药品管理法实施条例》明确，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品全生命周期质量管理体系，对其持有的药品安全性、有效性和质量可控性承担首要责任的主体是（）

A.MAH法定代表人

B.MAH主要负责人

C.MAH质量负责人

D.MAH生产负责人

答案：B

解析：依据2024版《药品管理法实施条例》第十五条，MAH主要负责人对药品全生命周期质量管理承担首要责任，法定代表人承担法定责任，质量负责人承担质量管理直接责任。

2.根据2025年1月正式实施的《中药配方颗粒管理办法》，跨省销售使用中药配方颗粒的，销售企业应当提前将相关信息报送给哪一部门备案（）

A.国家中医药管理局

B.生产地省级药品监督管理部门

C.使用地省级药品监督管理部门

D.使用地设区的市级药品监督管理部门

答案：C

解析：《中药配方颗粒管理办法》第二十三条明确，跨省销售中药配方颗粒的，企业应当提前向使用地省级药监局备案品种标准、生产工艺、质量检验报告等信息，无需重复注册，备案后即可在辖区内医疗机构流通。

3.下列属于2024年国家医保目录调整新增的“谈判药品”，且纳入“双通道”管理范围的是（）

A.甲类非处方药

B.治疗罕见病的基因治疗药物

C.乙类非